TEAM LEADER PRODUCTION GMP (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.

Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !

Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !

Nous recrutons un TEAM LEADER PRODUCTION GMP (H/F) , en CDI chez notre client, entreprise en biotechnologies, au Sud-est de Lyon.

Poste en horaire de journée, dont deux jours dans la semaine (cycle 6h-14h ou 12h-20h)

Poste à pourvoir dès que possible.

Notre client est le premier laboratoire français qui bénéficie de l'accrédiation de l'ANSM pour la fabrication de banques de cellules GMP, la fabrication GMP d'actifs pharmaceutiques et de MPUP (Matières Premières à Usage Pharmaceutique). C'est une société de service et de sous-traitance en biotechnologie spécialisée dans le développement de la culture cellulaire et des thérapies cellulaires innovantes.

Vous aussi venez contribuer chaque jour à améliorer la vie des patients !

Description de l'offre

Objectifs du poste

Sous la direction du responsable de Service Production, l’adjoint réalise les opérations de Production en conditions stériles et non stériles dans le respect des procédures en vigueur et des exigences BPF pour atteindre les objectifs définis par sa hiérarchie. Il assiste le responsable de production dans ses activités de gestion du service.

Il/Elle s'assure de la conformité de ses outils de travail et participe activement au maintien en conformité des zones de production pharmaceutique.

En lien étroit avec les ingénieurs production, l’adjoint de production est en charge de la préparation des zones en vue d'une production.

Responsabilités et Tâches

1) Maintien en conformité des zones classées et non classées de production pharmaceutique

-          Vérification des pressions, températures et hygrométrie, et alarmes associées si applicable

-          Vérification des nettoyages et du rangement des différentes zones

-          Gestion des stocks de consommables d'habillage et de nettoyage à disposition dans les zones

-          Remplissage systématique des formulaires de suivi des différentes zones

-          Participation au maintien de compétences des équipes (habilitation, formation) et aux opérations de qualification des équipements et des différentes zones

-          Participation à l'amélioration continue et au maintien du SMQ avec l'écriture ou la mise à jour de la documentation (procédures, formulaires)

-          Signalement de toute anomalie pouvant impacter la conformité des zones ou le bon fonctionnement du département

-          Réalisation des contrôles environnementaux au sein des zones.

-          Réalisation des activités de qualification des équipements avec l’équipe de Qualification

-          Revue des documents de maintien en conformité des zones remplis par les techniciens

2) Participation aux opérations de production en conditions stériles et non stériles et dans le respect des procédures en vigueur et des exigences des BPF

- Opérations de Production elles-mêmes :

• Fabrication de milieux de culture et de tampons

• Formulation des solutions vracs stériles et non stériles

• Culture bactérienne et suivi de croissance,

• Récolte des cultures et formulation,

• Répartition aseptique,

• Média Process Test (MPT) et Media Fill Test (MFT)

• Culture cellulaire eucaryote,

• Analyse des résultats, suivi de la documentation associée, échantillonnage

• Stérilisation des produits (filtration, autoclavage ou toute autre méthode adaptée)

• Réalisation des opérations de mirage

• Réalisation des opérations de conditionnement

- Décontamination, rangement et nettoyage des zones.

- Participation aux phases documentaires en amonts et aval des productions BPF (Procédures, Spécifications, Protocoles et Rapports, Master Batch, Dossiers de lot) : rédaction et revue

- Approvisionner et décontaminer les matières premières, consommables et articles de conditionnements nécessaires à la production des lots

- Participer à la déclaration et l'investigation des Anomalies/Déviations relatives aux activités du département

3) Assister le responsable de production et encadrer l’équipe de technicien

-          Planifier les activités de production

-          Former les nouveaux arrivants

-          Encadrer l’équipe de technicien : planification de leurs activités, gestion des besoins de l’équipe, développement des techniciens

-          Être force de proposition sur des actions d’amélioration continue

-          Effectuer la revue des dossiers de lot

-          Seconder le responsable de production dans les activités du service

Profil recherché

De formation Bac +2/+3 avec expérience significative de production en environnement GMP, environnements aseptiques. Vous êtes doté(e) d'une première expérience en environnement GMP type Classe B à un poste similaire.

Doté(e) d’un très bon leadership, vous avez le sens de l’organisation, êtes consciencieux(se) et maîtrisez des outils de planification. Vous avez d’excellentes qualités relationnelles et avez une première expérience de management réussie.

A compétences égales, ce poste est ouvert aux personnes en situation de handicap.