DIRECTEUR QUALITE (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.

Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.

Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs.

Polyplus-transfection est une entreprise qui développe et commercialise des réactifs innovants permettant le transfert d’acides nucléiques in vivo, in vitro et ex vivo. Ces réactifs, destinés à la recherche académique, la bio-production et la thérapie sont disponibles dans le monde entier via un réseau de distributeurs.

Basé au Parc d’Innovation à Illkirch en France, Polyplus dispose également d’une antenne commerciale aux USA et en Asie.

Nous recherchons pour notre client, un Directeur Qualité (H/F)

Description de l'offre

Les principales responsabilités en Assurance Qualité et Affaires Réglementaires sont les suivantes :

• Elaborer, mettre en œuvre, gérer, auditer et maintenir les systèmes de qualité conformes aux BPF et ISO.

• Veiller à réaliser toutes les qualifications de fournisseurs et les audits de conformité.

• Développer, gérer et maintenir un système de contrôle de documents conforme aux BPF.

• Garantir que toutes les non-conformités (déviations, erreurs, etc.) sont traitées correctement et conformément au système de qualité.

• S'assurer que les exigences en matière de BPF et les normes de qualité sont reconnues, comprises et respectées dans toute l'entreprise.

• Travailler avec toutes les disciplines (fabrication, entrepôt, contrôle qualité, etc.) pour que l'entreprise soit prête à être inspectée par les organismes de réglementation.

• Se tenir informé des changements dans les réglementations et directives qualité, et informer l'équipe de direction de leurs implications commerciales. Diriger, gérer et assurer une formation appropriée pour tous les programmes de gestion du changement au sein de l'entreprise.

• Fournir des orientations de qualité pour les projets et programmes de développement de produits.

• Maintenir et améliorer les performances opérationnelles du département, afin de répondre aux exigences des autorités de réglementation, des procédures opérationnelles standard de l'entreprise (SOP), de toutes les stratégies de validation et des clients externes et internes, en termes de qualité, de service, de délais et de coûts.

• Développer les SOP du département (rédaction, révision et approbation) en veillant à la conformité réglementaire tout en étant adaptées aux besoins opérationnels et commerciaux.

• S'assurer que toutes les activités sont réalisées conformément aux BPF, aux SOP de l'entreprise et aux politiques internes.

• Mettre en place un programme d'auto-inspection communiqué aux opérations afin de répondre aux exigences des réglementations BPF de l'UE, PICS, réglementations américaines MHRA, etc.

• Veiller au respect des exigences législatives et garantir la conformité de l'entreprise avec les réglementations mondiales et les soumissions réglementaires.

• Mettre en œuvre les dernières mises à jour des exigences réglementaires et les rendre disponibles en interne et en externe.

En ce qui concerne le Contrôle Qualité et le Développement Analytique, les responsabilités sont les suivantes :

• Assurer la gestion de toutes les activités de validation, y compris la stratégie de validation et l'approbation des protocoles et des rapports.

• Développer, communiquer et respecter les meilleures pratiques de tests pour s'assurer qu'aucun lot non conforme ne quitte les locaux de l'entreprise.

• Assurer la qualification et la maintenance des équipements, des départements et des installations.

• Optimiser l'utilisation des ressources disponibles afin de respecter les délais convenus avec les clients internes et externes.

• Éviter tout arrêt d'activité pour cause de maintenance des machines, des effectifs ou des fournitures.

• Observer et respecter les Bonnes Pratiques de Laboratoire (BPL).

Profil recherché

Diplômé(e) dans un domaine scientifique (idéalement en pharmacie, biotechnologies, chimie ou domaine similaire) vous avez acquis une expérience de 15 ans minimum dans la qualité et notamment l'assurance qualité.

Une expérience en contrôle qualité serait un plus.

Vous valorisez une solide expérience dans la mise en place de systèmes qualité dans un environnement BPF, ainsi qu'une expérience des inspections de la FDA et d'autres autorités sanitaires.

Vous avez un véritable leadership, vous avez une attitude positive et proactive, vous aimez la stratégie et vous des capacité en gestion

Au delà de ces compétences, les atouts suivants seront appréciés:

• Capacité à collaborer avec des équipes multidisciplinaires.

• Capacité à comprendre, assimiler et communiquer des informations scientifiques, qualité et réglementaires détaillées.

• Qualité d'organisation avec d'excellentes compétences en communication verbale et écrite.

• Large connaissance des produits et des processus utilisés dans la fabrication de médicaments

• Forte orientation clients

• Aptitude à gérer et résoudre les conflits.

Rejoignez les équipes de Polyplus pour participer au développement de thérapies innovantes afin d'améliorer la vie des gens dans le monde entier!

Nous vous garantissons un environnement de travail agréable avec des équipes dynamiques et qualifiées.

Située à seulement 20 minutes en tramway de Strasbourg, au cœur du parc d'innovation attractif d'Illkirch.

Polyplus est une entreprise en croissance à taille humaine où chaque personne peut faire la différence. Nous proposons un package complet et intéressant qui contribue au bien-être et à l'équilibre entre travail et vie personnelle.

Pour en savoir plus, postulez!

A compétences égales, nos opportunités sont ouvertes aux personnes en situation de handicap