Représentant Qualité Logistique (H/F)

Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, filiale du groupe Sofitex, est un cabinet de conseil en recrutement, approche directe et intérim spécialisé sur les profils Experts, Cadres et Dirigeants.

Nous vous proposons une approche sur-mesure grâce à des consultants spécialisés par lignes métiers.

Toute la dynamique et le succès de Sofitex Experts sont fondés sur des engagements liés à la satisfaction de nos clients, de nos candidats et de nos collaborateurs. 

Notre client est un groupe pharmaceutique américain mondialement renommé dans le domaine de la santé avec des produits innovants et leaders sur leur segment (cancer, diabète…), basé dans le sud de Strasbourg.

Dans le cadre d'un remplacement, nous recherchons pour notre client un Représentant Qualité Logistique (H/F).

Description de l'offre

Vous prendrez le rôle de Représentant QA au sein d'un process Team Logistique / distribution en conformité avec le MSOE avec les responsabilités suivantes:

Support Process Team (50-75%)

• Assurer la conformité aux normes qualité (ISO 13485, BPFs, GMPs, GDPs GQS/CQP) dans les activités logistiques et de distribution.

• Évaluer la criticité des événements et prendre des décisions quant à la poursuite ou à l'arrêt des activités.

• Évaluer l'impact qualité en amont et approuver les observations/déviations.

• Développer une culture qualité au sein de l'équipe en organisant des visites qualité, des audits de pratique, des analyses de risque, des RCA, etc.

• Communiquer les décisions prises et partager les points de suivi avec l'équipe et l'équipe AQ Packaging/Device.

• Coordonner l'investigation des réclamations internes et des plaintes de distribution, en collaboration avec le Process Team.

• Participer à l'analyse des causes profondes et à l'élaboration de plans d'action.

• Contribuer aux analyses de tendance (monitoring, AQMS, etc.) et à l'amélioration continue.

• Évaluer les modifications touchant les documents, équipements, processus ou processus.

• Fournir un support qualité aux clients internes (TS/MS, Engineering, IT, enregistrement, Supply chain, équipe projet, etc.).

• Être le point de contact QA lors des audits ou inspections réglementaires.

• Assurer un oversight qualité sur les activités sous-traitées chez BSL.

Documentation (20%)

• Relire et approuver les documents GMP liés aux processus ou aux produits.

• Rédiger, réviser et relire des procédures.

• Approuver les modes opératoires, procédures métiers, listes et formulaires.

• Relire et approuver les changes controls de niveau N/A.

• Participer à la rédaction/mise à jour des Batch Release Data Integrity Assessment Reports.

Projets/Actions d'amélioration ( 10%)

• Participer ou coordonner les projets et actions d'amélioration en tant que représentant du groupe.

• Être le relais entre le groupe dont vous êtes issu et le groupe de travail.

• Être l'interlocuteur de votre superviseur concernant l'activité du groupe de travail.

• Evaluer les impacts des actions menées ou des décisions prises sur la qualité du process/produit.

• Contrôler la bonne application des GMPs; GDPs, BPFs; GQS/CQP et/ou autres guidelines qualité en vigueur, dans tout projet/action concernant la zone.

• Identifier des points sécurité et participe à leur amélioration en relation avec le relai HSE.

• Participation au pilotage (Quarterly Business Review) des prestataires de services critiques (exemple : Freight Forwarder…etc)

Relations internes/Vie d’équipe (5%)

Profil recherché

De formation scientifique BAC +5 ou Pharmacien(en) avec une composante en qualité, vous justifiez d'une expérience de 6 mois dans une zone qualité répondant aux environnements GMP ou BPF.

Vous avez une aisance dans l'utilisation de différents systèmes informatiques (SAP, Trackwise, PMX WES et PKG, Service Now, Qualitydoc , TOR, Darwin, …etc (procédures, CSV, TSMS, Validation).

Vous parlez anglais couramment.

Vous avez une bonne capacité de communication pour partager les points essentiels. Vous avez de fortes valeurs humaines et vous faites preuve d’ouverture. Vous possédez de bonnes capacités organisationnelles et vous faites preuves d'un très bon esprit d'analyse. Votre sens de la pédagogie vous permettra d'animer des formations techniques avec du public venant d’horizons différents.

A compétence égale, cette opportunité est ouverte aux personnes en situation de handicap.