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INGENIEUR VALIDATION SYSTEMES INFORMATISES (H/F)

Publié le 23 février 2021

Référenceq6rqzwqfsb

Localisation67400 Illkirch-Graffenstaden

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.


Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !


Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !


Nous recrutons, pour notre client, CMO internationale spécialisée dans la bioproduction, un Ingénieur Validation Systèmes informatisés (H/F).
Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients.

Description de l'offre

Le/La Spécialiste Validation est responsable de la validation des systèmes et procédés conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales. Il/Elle est principalement en charge de projet de validation de systèmes automatisés/informatisés et sera également amené(e) ponctuellement à intervenir sur tout type de qualification d’équipement initial ou périodique.


Vos responsabilités sont les suivantes: 


- Assurer la mise en œuvre des opérations de validation :


  • Etablir des politiques / stratégies de validation dans son domaine d’expertise,
  • Etablir les analyses de risques et les plans de validation,
  • Rédiger des protocoles / rapports de validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
  • Etre responsable du maintien de l’état validé des systèmes,
  • Initier des déviations, prendre en charge la conduite d’investigations et suivre l’accomplissement des actions correctives.
  • Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications dont il a la charge,
  • Accompagner les utilisateurs dans l’implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation …)
  • Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
  • Participer aux opérations d’ingénierie réalisées dans le cadre de projet d’investissement,
  • Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation.

- Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :


  • Etre référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l’introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l’investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
  • Définir et tenir à jour de la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu’un Gantt projet,
  • Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, Gantt, reporting au niveau supérieur du projet)
  • Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI …)
  • Etre en mesure de gérer des pics d’activités en fonction des besoins projets / clients.

 - Apporter son expertise validation lors d’audits qualité internes/externes en tant qu’audité ou en tant que support à l’auditeur,


 - Etre proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations


 - Représenter le service auprès des clients et participer au bon fonctionnement du service

Profil recherché

De formation type Ingénieur ou Master 2 spécialisé en Physique, Chimie, Biologie, Métrologie, Qualité, Automatisme ou informatique industriel, vous valorisez une première expérience significative en validation des systèmes informatisés et/ou qualification équipements automatisés.


Des notions ou une expérience en Data Integrity seraient un plus.


Une connaissance des pratiques de l’industrie pharmaceutiques en rapport avec l’Assurance Qualité, la validation et des référentiels associés (GAMP, guides techniques PICS/FDA 21 CFR Part11, Annexe 11, connaissance des principaux outils d’analyse de risques) sera appréciée.


Vous maîtrisez l’anglais à l'écrit et à l'oral (lecture et rédaction de documents techniques, présentations orales de sujets techniques).


Ce poste est basé à Strasbourg et des déplacements professionnels sont à prévoir (2 fois par mois) sur le site de Lyon.

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