SPECIALISTE ASSURANCE QUALITE (H/F
Référenceu2mdnrdqmi
Localisation69007 Lyon
Domaine d'activitéIndustrie
Type de contratCDI
Description de l'entreprise
SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadre dirigeant.
Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, mais aussi des profils logistiques, tertiaires et techniques nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !
Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !
ABL Europe, filiale de l’Institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction. Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après plusieurs années de forte croissance sur son premier site à Strasbourg, ABL Europe a ouvert un second établissement situé à Lyon.
C’est dans le cadre de cette évolution que nous recrutons un Spécialiste Assurance Qualité (H/F)
Chez ABL Europe, chaque salarié est acteur de la réussite de l’entreprise et ils apportent une attention particulière au développement du potentiel de chacun.
Rejoindre ABL Europe c’est l’opportunité de participer au développement rapide d’une jeune société en pleine croissance. Le lancement du site de Lyon constitue une nouvelle étape clé pour l’entreprise et un challenge excitant pour l’ensemble de l’équipe.
Ce poste est basé à Lyon (7ème).
Description de l'offre
Le/La Spécialiste Assurance Qualité participe à l’élaboration et à la mise en œuvre de la politique Qualité du site. Il/elle assure le respect des procédures et le déploiement des outils qualité auprès de l’ensemble des services du site. Il/elle représente la fonction Qualité auprès des organismes de contrôle ainsi que des clients en tant qu’interface client au sein de son activité.
Vos principales missions seront articulées autour des points suivants:
Piloter l’avancée du processus qualité auprès des clients :
Assurer le rôle de Project Team Member au sein d’une équipe Projet
Etablir et maintenir une relation de qualité avec les clients : à ce titre vous serez l’interlocuteur Qualité clé qui assurera l’interface entre le client et la direction Qualité
Organiser et gérer les activités Qualité relatives au projet :
mettre en place le Quality agreement
piloter les change control
organiser et participer aux audits client
Alimenter les tableaux de bord de suivi et reporter régulièrement en identifiant les risques encourus
Gérer et anticiper les risques et les aléas sur le projet
Alerter le Project Manager de toute déviation au contrat
Participer à l’établissement des Task Orders en évaluant les ressources et les délais nécessaires au projet
Contribuer à l'organisation d'une politique Assurance Qualité en adéquation avec les besoins de la société :
Participer à la construction, l'analyse, la mise à jour et l'amélioration du système AQ
Faire connaître et expliquer les normes internes et externes
Animer des réunions de travail sur les activités liées à l’AQ
Assurer la mise en œuvre et l'amélioration des moyens et outils de travail utilisés pour la gestion de la Qualité :
Participer à l’élaboration et à la revue des documents prescriptifs et descriptifs. Veiller à l’application des documents et à leur cohérence au sein du système
Contribuer à l'évaluation des produits de la société et à la maîtrise des procédés de fabrication :
Participer et animer des groupes d’analyse de risque ou de résolution de problèmes lors des investigations de déviations
Réaliser des audits qualité internes/externes
Participer aux inspections et audits partenaires
Assurer la mise en œuvre des opérations de validation
Etablir les analyses de risques et les plans de validation
Rédiger des protocoles / rapports de validation
Piloter des activités de qualification / validation en mode projet
Etre référant validation et qualification dans le cadre de nouveaux projets
Participer à la mise en place des techniques de Contrôle Qualité
Suivi des activités de contrôle qualité de l'environnement
Mise en œuvre de la politique de contrôle qualité appliquée aux produits fabriqués.
Contribuer au bon fonctionnement du service
Profil recherché
Vous êtes Pharmacien(ne) avec une expérience minimum de 3 ans dans l’industrie pharmaceutique ou industrie de biotechnologie dans les domaines Contrôle Qualité ou Assurance Qualité
Vous avez une expertise avérée dans les procédés aseptiques
La connaissance de la réglementation pharmaceutique, des contraintes techniques liées à la fabrication et au contrôle de médicaments biologiques et injectables (BPF, GMP, 21CFR) est attendue à ce poste.
Vous avez l'expérience des conduites d'investigation, management du risque qualité (5M, Pareto, AMDEC, etc.)
Capacité d’adaptation, conduite du changement, très bon sens de la communication, proactivité, esprit d’équipe sont autant de qualités qui vous permettront de réussir dans cette fonction.
Anglais courant indispensable (rédaction de document et présentation orale)
Postuler à cette offre
¹ Les informations collectées par SOFITEX via ce formulaire font l’objet d’un traitement informatisé ayant pour finalité la gestion des fichiers de candidatures et du recrutement. Les informations marquées d’un astérisque sont obligatoires – leur non renseignement entraîne l’impossibilité de traiter la demande. Ces informations sont à destination exclusive des services de SOFITEX, de ses clients et éventuels sous-traitants agissant dans le cadre de la prestation. Les données seront conservées pendant les durées nécessaires aux finalités pour lesquelles elles seront traitées, précisées dans notre Politique de protection des données.
Conformément au Règlement (UE) 2016/679 relatif à la protection des données à caractère personnel, vous disposez d’un droit d’accès, de rectification, de suppression et d’opposition pour motifs légitimes, en adressant votre courriel avec pièce d’identité à rgpd@sofitex.fr.