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SPECIALISTE QUALIFICATION/ VALIDATION (H/F)

Publié le 16 juillet 2021

Référenceyfbt3bddtf

Localisation69007 Lyon

Domaine d'activitéIndustrie

Type de contratCDI

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Description de l'entreprise

SOFITEX EXPERTS, antenne du groupe Sofitex, est un cabinet de recrutement spécialisé dans le recrutement de profils BAC+2 à Cadres expérimentés.


Interlocuteurs qualifiés dans le recrutement des profils scientifiques et Life Sciences, nous sommes à votre écoute pour vous accompagner et rendre votre expérience candidat fluide et efficace !


Véritable facilitateurs et relais entre nos clients et nos candidats, nous saurons trouver vos points de convergence et vous accompagner vers vos objectifs communs ! Pour une recherche d’emploi efficace ou une envie de changement professionnel : devenons partenaires de votre réussite !


ABL Europe, filiale de l'institut Mérieux, est une CMO spécialisée dans la bioproduction.
Du développement à la mise sur le marché, notre client produit des vecteurs viraux GMP contribuant à la réussite des innovations thérapeutiques de leurs clients. Après une forte croissance sur son site strabourgeois, ABL Europe a ouvert un site à Lyon il y a deux ans et renforce ses équipes.


Dans le cadre du développement de son site Lyonnais, nous recrutons un Spécialiste Qualification/Validation (H/F) en CDI


Le Spécialiste QV sera responsable de la qualification d’équipements de production et de contrôle qualité ainsi que de la validation des procédés notamment les procédés aseptiques (Media fill test et media process test) conformément aux bonnes pratiques pharmaceutiques internationales.

Description de l'offre

Vos missions seront les suivantes: 


Assurer la mise en œuvre des opérations de qualification/validation :


  • Etablir des politiques / stratégies de qualification/validation,
  • Etablir les analyses de risques et les plans de qualification/validation,
  • Rédiger des protocoles / rapports de qualification/validation et vérifier les protocoles rédigés par des prestataires,
  • Etre responsable du maintien de l’état qualifié/validé des systèmes,
  • Initier des déviations, prendre en charge la conduite d’investigations et suivre l’accomplissement des actions correctives.
  • Programmer, organiser et superviser des prestataires participant aux qualifications,
  • Accompagner les utilisateurs dans l’implémentation opérationnelle des SI/équipements/installation/infrastructure (rédaction de SOP, formation …)
  • Assurer la responsabilité du matériel de qualification en lien avec le service technique,
  • Participer aux opérations d’ingénierie réalisées dans le cadre de projet d’investissement,
  • Participer aux opérations de développement procédé impactant la validation

Piloter des activités de qualification / validation en mode projet :


  • Être référant validation dans le cadre de nouveaux projets tels que : l’introduction de nouveaux produits, de procédé ainsi que l’investissement en SI/équipement/installation/infrastructure de production depuis la phase de spécification du projet jusqu'à la réalisation sur le terrain.
  • Définir et tenir à jour de la liste des tâches et des responsabilités ainsi qu’un Gantt projet,
  • Animer les groupes de travail défini par le projet : gestion de projet (liste des tâches, responsabilités, Gantt, reporting au niveau supérieur du projet)
  • Assurer le suivi de ses projets et de son activité en utilisant des outils performants (KPI …)
  • Être en mesure de gérer des pics d’activités en fonction des besoins projets / clients.

Apporter son expertise scientifique lors d’audits qualité internes/externes en tant qu’audité ou en tant que support à l’auditeur,


Être proactif dans la veille réglementaire sur les thématiques de validations,


Représenter la fonction qualification/validation auprès des clients et participer au bon fonctionnement du service qualité :


  • Avoir une vision générale du fonctionnement des activités qualification/validation et participer au bon fonctionnement du service qualité
  • Représenter le service qualité auprès de clients concernant les activités de qualification/validation,
  • Assurer par le niveau d'échanges et de communication la satisfaction du client sur les aspects validation et en prenant en compte les 3 axes suivants : coûts, délais et performances.

Profil recherché

Le profil recherché: 


  • Niveau Bac +5 - Formation en ingénierie industrielle ou dans un domaine des sciences de la vie.
  • Expérience significative en qualification d’équipement de minimum 5 ans.
  • Expérience en validation de procédés, MFT, stérilisation (Qualification de performance de charge), nettoyage / désinfection, filtration stérilisante, qualification d’équipements / utilités / ZAC.
  • Compétences en aseptique et gestion de projet.
  • Orientation client par un souci permanent de placer les clients au centre de sa réflexion, de sa stratégie, de ses objectifs, de ses décisions et de ses actions,
  • Connaissance des pratiques de l’industrie pharmaceutiques en rapport avec l’Assurance Qualité et la validation et des référentiels associés (GMP, ICH, GAMP, guides techniques PICS/FDA
  • Connaissance des principaux outils d’analyse de risques.
  • Maîtrise de l’anglais courant : Lecture et rédaction de document techniques. Présentations orales de sujets techniques.

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